Біоеквівалентні дослідження є золотим стандартом доказу того, що тверді форми взаємозамінні. Доведено біоеквівалентність близько тридцяти твердих форм. На сайті https://www.microkhim.com.ua/ ви зможете докладніше дізнатися про відому українську фармацевтичну компанію Мікрохім та ознайомитися з історією її становлення та сучасними досягненнями.
Біофармакласифікація — основа досліджень біоеквівалентності
Тут варто виділити кілька класів:
- До першого класу відносяться такі з високим ступенем розчинності та проникності.
- Другий клас – із низьким ступенем розчинності та високою проникністю.
- До третього класу відносяться ті, що мають високий ступінь розчинності та низьку проникність.
Є й четвертий клас – сюди входять ті з низьким ступенем розчинності та проникності.
Дослідження біоеквівалентності – докази еквівалентності в сучасній фармакології
Актуальне питання біоеквівалентні дослідження: що це? Йдеться про процес, що дозволяє встановити, наскільки новий варіант відповідає референтним показникам якості. Таким чином вдається екстраполювати результати доклінічних випробувань, а також клінічних досліджень, проведених раніше.
Чи варто розібратися в тому, для чого проводять дослідження біоеквівалентності? Насправді біоеквівалентність є ступенем подібності фармацевтично еквівалентної форми до референтної та визначається шляхом експериментів.
Варто виділити деякі важливі моменти:
- Дослідження біоеквівалентності проводяться для того, щоб було доведено схожість дженерика референту.
- Еквівалентність є частиною клінічних досліджень. Проводиться дослідження за участю людини для того, щоб порівняти фармакологічні властивості дженерика та референтної версії.
- Можливі різні види еквівалентності антибіотиків.
На сайті Microkhim ви зможете дізнатися більше про науково-дослідні можливості, пов’язані із сучасними методами контролю якості, а також ознайомитися з історією виробництва та впровадження інновацій.
Види еквівалентності
Чи варто розібратися в тому, які бувають типи досліджень біоеквівалентності? І тут слід виділити кілька основних видів еквівалентності:
- фармацевтична;
- терапевтична;
- фармакокінетична.
Кожен вид – зі своїми особливостями.
Фармацевтична еквівалентність
Тут варто виділити такі важливі моменти:
- Фармацевтично еквівалентними вважають ті, що мають однаковий якісний та кількісний склад діючої речовини.
- Також значуще використання однаковим способом, відповідність одним і тим самим стандартам.
- При застосуванні відповідно до фармацевтично еквівалентних ознак можливі непередбачувані терапевтичні результати.
Актуальне питання як проводять дослідження біоеквівалентності?
Дослідження біоеквівалентності – ефективні методи оцінки еквівалентності
Є багато різних ефективних методів. З основних слід виділити такі:
- Порівняльні фармакокінетичні випробування. Їх проводять для системної дії у твердій формі за можливості визначення концентрації діючої речовини в біологічних рідинах. Таким чином, вдається отримувати фармакокінетичні параметри.
- Порівняльні фармакодинамічні випробування. Їх проводять за неможливості визначення концентрації діючої речовини в біологічних рідинах, коли є можливість оцінки значущих фармакодинамічних показників, пов'язаних із дією.
- Порівняльні клінічні випробування застосовують у випадках, коли немає можливості визначити фармакокінетичні параметри або отримати відповідні фармакодинамічні точки.
Також проводяться дослідження in vitro – за фармацевтичною системою класифікації. Подібний спосіб застосовують у твердій дозованій формі миттєвого вивільнення системної дії.
На сайті Microkhim ви зможете знайти детальну інформацію про діяльність компанії, включно з унікальними технологіями виробництва. Також тут можна дізнатися про науково-експериментальну базу, що дозволяє проводити дослідження за сучасними стандартами.
Фармацевтична еквівалентність
Важливе поняття – фармацевтична еквівалентність. І чи варто розібратися в тому, що це? Йдеться про порівняння двох зразків із вмістом однакової кількості діючих речовин у тих же формах дозування, що відповідають порівнянним стандартам.
З важливих аспектів фармацевтичної еквівалентності слід виділити такі:
- активна речовина;
- форма випуску;
- дозування.
Також значуща фармацевтична формула та якість, стандарти, біоеквівалентність. Важливим аспектом фармацевтичної еквівалентності є біоеквівалентність. Тут оцінюється, наскільки дві досліджувані форми можуть бути обмінені в організмі людини зі збереженням безпеки та ефективності.
